现在各个行业的发展速度都很快，特别是医药行业，药的种类越来越多，但是发展的同时也要加强监督管理，尤其是对原料药。原料药是生产各类制剂的原料药物，原料药的品质须过关，否则影响药的功效作用。所以一直以来，我们对原料药都有严格的检测标准，而且检测项目有很多，下面就由华析小编给大家介绍一下原料药检测范围有哪些？有什么检测标准？方便大家了解。

原料药检测范围

1、化学成分分析：包括原料药的纯度、杂质含量、化学成分和组分分析等。

2、物理性质测试：对原料药进行物理性质的测试，如晶体形态、溶解性、粒度分布等。

3、微生物检测：检测原料药中的微生物污染情况，包括细菌、真菌等微生物的检测和分析。

4、重金属和有害元素分析：对原料药中的重金属和有害元素进行测试和分析，确保符合相关安全标准。

5、残留溶剂检测：检测原料药中的有机溶剂残留情况，保证原料药的安全性和质量可控性。

6、稳定性测试：对原料药进行稳定性的测试，包括在不同环境条件下的稳定性和降解情况分析。

原料药检测项目

1：外观、臭和味、熔点、溶解度、药物鉴别、细度、粒度、晶型、热稳定性、吸附力；

2：疏松度、分子量、粘度、含氟量、含氯量、含氮量、乙炔基、吸收度、澄清度、无机阴离子；

3：干燥失重、水分、炽灼残渣、金属离子、重金属、有机杂质、pH值、微生物检测等

原料药检测标准

GB/T2440-2017尿素

GB/T13803.4-1999针剂用活性炭

GB51047-2014医药工业总图运输设计规范(附条文说明)

HG/T5902-2021化学制药行业绿色工厂评价要求

HJ858.1-2017排污许可证申请与核发技术规范制药工业-原料药制造

T/CCCMHPIE1.4-2016植物提取物橙皮苷(原料药级)

T/CCCMHPIE1.21-2016植物提取物水飞蓟提取物(原料药级)

T/PIAC00001-2023原料药及中间体连续制造指导原则

T/SHPPA001-2020化学药品药学研究质量管理指南

YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯膜、袋

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原料药检测流程

原料药检测环境

分析检测报告案例展示